Страхование гражданской ответственности при проведении клинических исследований лекарственных средств

Сколько существует медицина, столько идут испытания лекарств. Любое клиническое исследование, даже при соблюдении всех соответствующих норм и правил, оставляет достаточно широкий диапазон рисков, способных нанести ущерб здоровью участвующих в нем людей. Белгосстрах предлагает разработчикам, производителям лекарственных средств, предприятиям (организациям, учреждениям), осуществляющим организацию и проведение клинических исследований лекарственных средств, застраховать свою гражданскую ответственность за вред, причиненный жизни и здоровью участвующих в этих исследованиях пациентов.

 

Полис Белгосстраха гарантирует возмещение вреда пациентам, выразившегося в непредвиденной серьезной побочной лекарственной реакции и/или (при включении в покрытие рисков группы Б) в непредвиденном серьезном побочном явлении, связанном с проведением инвазивных процедур в рамках клинического испытания и в соответствии с его протоколом,  вследствие:

 

Риски группы А:

 

- недостатков исследуемого лекарственного средства, приведших к причинению вреда жизни и здоровью пациентов, о которых он не был проинформирован заранее;

- недостаточности информации об исследуемом лекарственном средстве и о его воздействии на организм человека (в т.ч. недостаточности информации о совместном действии препаратов); 

- недостатков метода исследования лекарственного средства, имевших место в результате непреднамеренных ошибок, упущений при выборе метода исследования;

- недостаточности информации о методе исследования лекарственного средства; 

- непреднамеренных ошибок в протоколе клинического испытания и других документах, в соответствии с которыми проводится данное испытание (при условии, что ошибка возникла по вине страхователя (ответственного лица).

 

Риски группы Б:

 

- непреднамеренных  ошибок и упущений при отборе испытуемых; 

- непреднамеренных  ошибок и упущений при отборе клинических баз;

- непреднамеренных  ошибок и упущений при отборе  исследователей и специалистов (медицинских работников),  принимающих участие в клиническом испытании лекарственных средств; 

- непреднамеренных ошибок и упущений исследователей и специалистов (медицинских работников),  участвующих в клиническом испытании, связанных с проведением инвазивных процедур в рамках клинического испытания и в соответствии с его протоколом; 

- прочих непреднамеренных ошибок и упущений, допущенных  исследователями и специалистами (медицинскими работниками),  участвующими в клиническом испытании.

 

Договор страхования может заключаться только в отношении рисков группы А либо в отношении комбинации рисков А и Б.

 

При заключении договора страхования страхователь предоставляет заявление о страховании и следующие документы:

 

- сведения об испытываемом лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской техники (основные характеристики др.) и условиях клинического исследования (количество пациентов, сроки испытаний и др.);

- сведения о случаях причинения вреда потерпевшим по аналогичному риску за три года, предшествующие заключению договора страхования;

- сведения о наличии предъявленных требований о возмещении вреда, причиненного потерпевшим при проведении клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники за три года, предшествующие заключению договора страхования; 

- иные документы по требованию страховщика.

 

Страховое возмещение включает:

 

– расходы на лечение, протезирование и иные расходы, необходимые для восстановления здоровья пострадавшего пациента и возмещаемые в соответствии с законодательством Республики Беларусь;

– расходы на ведение дел в суде (в случае, если это предусмотрено договором страхования).

 

Лимиты ответственности (общий по договору, лимит на одного пациента и лимит по возмещению судебных расходов) устанавливаются по соглашению сторон.

 

Ориентировочный годовой страховой взнос при лимите ответственности 100 000 евро составляет:

 

- при заключении договора страхования по рискам группы А – 1 000 евро;

- при заключении договора по рискам групп А и Б -  1 150 евро.

 

По возмещению судебных расходов средний годовой страховой взнос составляет 600 евро при страховой сумме 20 000 евро.