Страхаванне грамадзянскай адказнасці пры правядзенні клінічных даследаванняў лекавых сродкаў

Колькі існуе медыцына, столькі ідуць выпрабаванні лекаў. Любое клінічнае даследаванне, нават пры захаванні ўсіх адпаведных нормаў і правілаў, пакідае дастаткова шырокі дыяпазон рызык, здольных нанесці шкоду здароўю людзей, якія ўдзельнічаюць у ім. Белдзяржстрах прапаноўвае распрацоўнікам, вытворцам лекавых сродкаў, прадпрыемствам (арганiзацыям, установам), якія ажыццяўляюць арганізацыю і правядзенне клінічных даследаванняў лекавых сродкаў, застрахаваць сваю грамадзянскую адказнасць за шкоду, прычыненую жыццю і здароўю якія ўдзельнічаюць у гэтых даследаваннях пацыентаў.

 

Поліс Белдзяржстраху гарантуе пакрыццё шкоды пацыентам, што выразілася ў неспадзяванай сур'ёзнай пабочнай лекавай рэакцыі і/або (пры ўключэнні ў пакрыццё рызык групы Б) у непрадбачанай сур'ёзнай пабочнай з'яве, звязанай з правядзеннем інвазіўных працэдур у рамках клінічнага выпрабавання і ў адпаведнасці з яго пратаколам, з прычыны:

 

Рызыкі групы А:

 

- Недахопаў доследнага лекавага сродку, якія прывялі да прычынення шкоды жыццю і здароўю пацыентаў, аб якіх ён не быў праінфармаваны загадзя;

- Недастатковасці інфармацыі аб доследным лекавым сродку і пра яго ўздзеянне на арганізм чалавека (у тым ліку недастатковасці інфармацыі аб сумесным дзеянні прэпаратаў);

- Недахопаў метаду даследаванні лекавага сродку, якія мелі месца ў выніку ненаўмысных памылак, недаглядаў пры выбары метаду даследаванні;

- Недастатковасці інфармацыі аб метадзе даследавання лекавага сродку;

- Ненаўмысных памылак у пратаколе клінічнага выпрабавання і іншых дакументах, у адпаведнасці з якімі праводзіцца дадзенае выпрабаванне (пры ўмове, што памылка паўстала па віне страхавальніка (адказнай асобы).

 

Рызыкі групы Б:

 

- Ненаўмысных памылак і недаглядаў пры адборы падыспытных;

- Ненаўмысных памылак і недаглядаў пры адборы клінічных баз;

- Ненаўмысных памылак і недаглядаў пры адборы даследчыкаў і спецыялістаў (медыцынскіх работнікаў), якія прымаюць удзел у клінічным выпрабаванні лекавых сродкаў;

- Ненаўмысных памылак і недаглядаў даследчыкаў і спецыялістаў (медыцынскіх работнікаў), якія ўдзельнічаюць у клінічным выпрабаванні, звязаных з правядзеннем інвазіўных працэдур у рамках клінічнага выпрабавання і ў адпаведнасці з яго пратаколам;

- Іншых ненаўмысных памылак і недаглядаў, дапушчаных даследчыкамі і спецыялістамі (медыцынскімі работнікамі), якія ўдзельнічалі ў клінічным выпрабаванні.

 

Дагавор страхавання можа заключацца толькі ў дачыненні да рызык групы А альбо ў дачыненні да камбінацыі рызык А і Б.

 

Пры заключэнні дагавора страхавання страхавальнік падае заяву аб страхаванні і наступныя дакументы:

 

- Дазвол Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь (пасля яго атрымання);

- Дакументы, якія тычацца правядзення клінічнага выпрабавання (Пратакол (праграма) выпрабавання, Форма інфармаванай згоды пацыента, Брашура даследчыка і інш.);

- Ліст аб адсутнасці (наяўнасці) выпадкаў прычынення шкоды пацыентам пры правядзенні клінічных выпрабаванняў за 3 гады, што папярэднічаюць заключэнню дагавора страхавання;

- Інфармацыю аб кантрактнай даследчай арганізацыі (пры наяўнасці такой);

- Іншыя дакументы па патрабаванні страхоўшчыка.

 

Страхавое пакрыццё ўключае:

 

- Выдаткі на лячэнне, пратэзаванне і іншыя выдаткі, неабходныя для аднаўлення здароўя пацярпелага пацыента, якія кампенсуюцца ў адпаведнасці з заканадаўствам Рэспублікі Беларусь;

- Выдаткі на вядзенне справаў у судзе (у выпадку, калі гэта прадугледжана дагаворам страхавання).

 

Ліміты адказнасці (агульны па дагаворы, ліміт на аднаго пацыента і ліміт па кампенсацыі судовых выдаткаў) устанаўлiваюцца па пагадненні бакоў.

 

Арыентыровачны гадавы страхавы ўзнос пры ліміце адказнасці 100 000 еўра складае:

 

- Пры заключэнні дагавора страхавання па рызыках групы А - 1 000 еўра;

- Пры заключэнні дагавора па рызыках груп А і Б - 1 150 еўра.

 

Па кампенсацыі судовых выдаткаў сярэдні гадавы страхавы ўзнос складае 650 еўра пры страхавой суме 20 000 еўра.