Страхование гражданской ответственности при проведении клинических испытаний

Сколько существует медицина - столько проводятся и испытания лекарственных препаратов. Любое клиническое испытание, даже при соблюдении всех соответствующих норм и правил, оставляет достаточно широкий диапазон рисков, способных нанести ущерб здоровью участвующих в нем пациентов

 

Белгосстрах предлагает разработчикам, производителям (изготовителям) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; предприятиям (организациям, учреждениям), осуществляющим организацию и проведение клинических испытаний, застраховать свою гражданскую ответственность за вред, причиненный жизни и здоровью пациентов, участвующих в данных испытаниях.

 

Договор страхования Белгосстраха гарантирует возмещение вреда пациентам, выразившегося в непредвиденной серьезной побочной лекарственной реакции и/или (при включении в покрытие рисков группы Б) в непредвиденном серьезном побочном явлении, связанном с проведением инвазивных процедур в рамках клинического испытания и в соответствии с его Протоколом, вследствие:

 

Риски группы А:

 

-  недостатков исследуемого лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, приведших к причинению вреда жизни и здоровью пациентов, о которых он не был проинформирован заранее;

-   недостаточности информации об исследуемом лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике и о их воздействии на организм человека (в т.ч. недостаточности информации о совместном действии препаратов); 

-  недостатков метода исследования лекарственного средства, метода диагностики или лечения, связанного с применением изделий медицинского назначения и медицинской техники, имевших место в результате непреднамеренных ошибок, упущений при выборе такого метода;

-  недостаточности информации о методе исследования лекарственного средства, методе диагностики или лечения, связанном с применением изделий медицинского назначения и медицинской техники; 

-  непреднамеренных ошибок в протоколе клинического испытания и других документах, в соответствии с которыми проводится данное испытание (при условии, что ошибка возникла по вине страхователя (ответственного лица);

 

Риски группы Б:

 

-  непреднамеренных ошибок и упущений при отборе испытуемых; 

-  непреднамеренных ошибок и упущений при отборе клинических баз;

- непреднамеренных ошибок и упущений при отборе исследователей и специалистов (медицинских работников), принимающих участие в клиническом испытании лекарственных средств; 

- непреднамеренных ошибок и упущений исследователей и специалистов (медицинских работников), участвующих в клиническом испытании, связанных с проведением инвазивных процедур в рамках клинического испытания и в соответствии с его протоколом; 

- прочих непреднамеренных ошибок и упущений, допущенных исследователями и специалистами (медицинскими работниками), участвующими в клиническом испытании.

 

Договор страхования может заключаться только в отношении рисков группы А либо в отношении комбинации рисков А и Б.

 

При заключении договора страхования страхователь предоставляет заявление о страховании и следующие документы:

 

-  сведения об испытываемом лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике (основные характеристики, информация о производителе, данные о предшествующих испытаниях, данные об имеющихся аналогах др.);

-   подробные условия проведения клинического испытания на территории Республики Беларусь (количество пациентов, сроки испытания и др.);

-  сведения о наличии предъявленных требований о возмещении вреда, причиненного потерпевшим при проведении клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники за 3 года, предшествующие заключению договора страхования; 

-  иные документы по требованию страховщика.

 

Страховое возмещение включает:

 

– расходы на лечение, протезирование и иные расходы, необходимые для восстановления здоровья пострадавшего пациента и возмещаемые в соответствии с законодательством Республики Беларусь;

–  расходы на ведение дел в суде (в случае, если данные расходы включены в страховое покрытие).

 

Лимиты ответственности (общий по договору, лимит на одного пациента и лимит по возмещению судебных расходов) устанавливаются по соглашению Сторон.

 

Страховой тариф и стоимость страхования зависят от объема страхового покрытия и рассчитываются индивидуально  в отношении каждого клинического испытания .